Pesquisador, a Anvisa quer ouvir a sua opinião

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realiza consulta pública sobre ensaios clínicos com produtos de terapia avançadas investigacionais, passíveis de registro no Brasil. A FapUnifesp incentiva a participação nessa reflexão.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, abriu em 8 de novembro a Consulta Pública n. 416, que dispõe sobre procedimentos e requisitos regulatórios à realização de ensaios clínicos com produtos de Terapias Avançadas Investigacionais (entendidas como produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual ou produtos de terapia gênica, constituídos por ou à base de células), passíveis de registro no Brasil.

O Diário Oficial da União (DOU) publicou a decisão em 9 de novembro e o texto estabelece prazo de 30 dias para envio de comentários e sugestões à proposta de Resolução elaborada pela Diretoria Colegiada da Agência.

A contagem do prazo para possíveis colaborações começou a ser computada sete dias após a data de publicação pelo DOU. A proposta de ato normativo está disponível, na íntegra, no portal da Anvisa (portal.anvisa.gov.br). Interessados em enviar sugestões devem fazê-lo mediante preenchimento de formulário específico, disponível no site da Agência (vide link abaixo).

As contribuições recebidas serão consideradas públicas e estarão disponíveis durante o processo da consulta.

Ao final do prazo estipulado para envio de sugestões, a Anvisa analisará o material recebido e prevê publicação dos resultados em seu portal. Ainda não há data definida para essa divulgação.

A depender dos resultados, a Agência se compromete a se articular com órgãos e entidades ligados ao tema, bem como estabelecer diálogo com quem tenha manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e auxiliar na deliberação final da Diretoria Colegiada.

DO OBJETIVO

A Resolução posta em consulta pública define procedimentos e requisitos regulatórios à realização de ensaios clínicos com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais no Brasil, incluindo o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada Investigacional (DDCTA), a ser submetido à Anvisa para fins de anuência.

A resolução é aplicável aos ensaios clínicos, para fins de comprovação de segurança e eficácia, com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais, passíveis de registro e que terão seu desenvolvimento clínico no país.

Importante ressaltar, a resolução não se aplica a ensaios clínicos com os medicamentos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC n. 9, de

2 de fevereiro de 2015, e suas atualizações; nem ensaios clínicos pós-comercialização (fase IV).

A Fundação de Apoio à Universidade Federal de São Paulo, FapUnifesp, estimula pesquisadores da Unifesp, envolvidos com o assunto, a contribuir com essa reflexão, encaminhando sugestões. A produção científica e acadêmica brasileira ganham mais significado e relevância quanto maior for o número de opiniões qualificadas e pontos de vista distintos sobre o tema.

O site para preenchimento do formulário da Consulta Pública n. 416 é o:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=35095.

Para saber mais sobre as Terapias Avançadas Investigacionais, acesse: (http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/Justificativa++-+CP+416-2017.pdf/06f20e52-8672-4b14-b25e-97b6c9fb65b5)